Lampu hijau dari FDA dapat mengubah segalanya bagi perusahaan layanan kesehatan. Hal ini mungkin terjadi pada Eton Pharmaceuticals (ETON). Pada tanggal 29 September, perusahaan tersebut mengumumkan bahwa FDA telah memberikan Alkindi Sprinkle, formulasi hidrokortison taburan netral rasa (granul) yang dirancang sebagai terapi pengganti untuk insufisiensi adrenal pediatrik (AI). ), stempel persetujuannya. Putusan diambil pada tanggal PDUFA yang dijadwalkan sebelumnya. Selain itu, enam studi klinis, termasuk studi intervensi Fase 3 yang pertama dan satu-satunya mengenai hidrokortison oral untuk AI pediatrik pada neonatus hingga anak di bawah usia delapan tahun, menjadi dasar persetujuan tersebut. Sebelum terapi mendapat persetujuan FDA, hidrokortison oral hanya disetujui dalam formulasi tablet 5mg dan lebih kuat, dengan banyak pasien anak memerlukan dosis yang jauh lebih rendah. Alkindi Sprinkle akan tersedia dalam dosis 0.5mg, 1mg, 2mg dan 5mg, yang akan memberikan fleksibilitas bagi dokter untuk menentukan dosis secara individual berdasarkan kebutuhan masing-masing pasien sesuai dengan petunjuk dosis dan cara pemberian. Mempertimbangkan pengembangan untuk HC Wainwright, analis bintang 5 Raghuram Selvaraju menyatakan, “Dalam pandangan kami, obat tersebut dapat diluncurkan dengan upaya penjualan yang sangat kecil dan bertarget dan dapat menghasilkan penjualan puncak sebesar $57 juta pada tahun 2026. Ini adalah agen ketiga dari jalur pipa Eton yang menerima persetujuan peraturan — setelah Biorphen pada bulan Oktober 2019 dan Alaway beberapa hari yang lalu — dan ini harus dilihat sebagai validasi lebih lanjut atas kemampuan pengembangan produk farmasi Eton.” tersedia secara komersial pada Q4 2020. Meskipun demikian, sisa jalur pipanya juga dapat menjadi pendorong kenaikan yang signifikan, menurut pendapat Selvaraju. ETON saat ini memiliki tiga kandidat produk lagi yang sedang ditinjau di FDA. Pada bulan Mei, perusahaan mengajukan tantangan pertama pada Elcys (DS-300), yang merupakan injeksi sistein hidroklorida yang dirancang sebagai bahan tambahan pada larutan asam amino untuk memenuhi kebutuhan nutrisi bayi baru lahir yang memerlukan nutrisi parenteral total (TPN). , dengan kemungkinan persetujuan akan diperoleh pada semester kedua 2. Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk DS-21, injeksi alkohol dehidrasi untuk pengobatan keracunan metanol, dan ET-100, pengobatan potensial untuk kejang parsial pada pasien epilepsi, juga telah disetujui. diserahkan. Kedua kandidat tersebut dapat disetujui dan diluncurkan pada tahun 2021. Segala sesuatu yang dilakukan ETON meyakinkan Selvaraju untuk mempertahankan peringkat Beli pada saham tersebut. Bersamaan dengan seruan tersebut, dia menaikkan target harga dari $18 menjadi $20, menunjukkan potensi kenaikan sebesar 153%. (Untuk melihat rekam jejak Selvaraju, klik di sini) Sekarang beralih ke Street lainnya, analis lain setuju dengan Selvaraju. 3 Pembelian dan tidak ada Penahanan atau Penjualan berarti peringkat konsensus Beli Kuat. Pada $ 15.67, target harga rata-rata menyiratkan potensi naik 100%. (Lihat analisis saham ETON di TipRanks) Untuk menemukan ide bagus untuk perdagangan saham perawatan kesehatan dengan penilaian menarik, kunjungi Saham Terbaik untuk Dibeli TipRanks, alat yang baru diluncurkan yang menyatukan semua wawasan ekuitas TipRanks. Penafian: Pendapat yang diungkapkan dalam artikel ini adalah hanya milik analis unggulan. Konten tersebut dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan informasional saja.
Lampu hijau dari FDA dapat mengubah segalanya bagi perusahaan layanan kesehatan. Hal ini mungkin terjadi pada Eton Pharmaceuticals (ETON). Pada tanggal 29 September, perusahaan tersebut mengumumkan bahwa FDA telah memberikan Alkindi Sprinkle, formulasi hidrokortison taburan netral rasa (granul) yang dirancang sebagai terapi pengganti untuk insufisiensi adrenal pediatrik (AI). ), stempel persetujuannya. Putusan diambil pada tanggal PDUFA yang dijadwalkan sebelumnya. Selain itu, enam studi klinis, termasuk studi intervensi Fase 3 yang pertama dan satu-satunya mengenai hidrokortison oral untuk AI pediatrik pada neonatus hingga anak di bawah usia delapan tahun, menjadi dasar persetujuan tersebut. Sebelum terapi mendapat persetujuan FDA, hidrokortison oral hanya disetujui dalam formulasi tablet 5mg dan lebih kuat, dengan banyak pasien anak memerlukan dosis yang jauh lebih rendah. Alkindi Sprinkle akan tersedia dalam dosis 0.5mg, 1mg, 2mg dan 5mg, yang akan memberikan fleksibilitas bagi dokter untuk menentukan dosis secara individual berdasarkan kebutuhan masing-masing pasien sesuai dengan petunjuk dosis dan cara pemberian. Mempertimbangkan pengembangan untuk HC Wainwright, analis bintang 5 Raghuram Selvaraju menyatakan, “Dalam pandangan kami, obat tersebut dapat diluncurkan dengan upaya penjualan yang sangat kecil dan bertarget dan dapat menghasilkan penjualan puncak sebesar $57 juta pada tahun 2026. Ini adalah agen ketiga dari jalur pipa Eton yang menerima persetujuan peraturan — setelah Biorphen pada bulan Oktober 2019 dan Alaway beberapa hari yang lalu — dan ini harus dilihat sebagai validasi lebih lanjut atas kemampuan pengembangan produk farmasi Eton.” tersedia secara komersial pada Q4 2020. Meskipun demikian, sisa jalur pipanya juga dapat menjadi pendorong kenaikan yang signifikan, menurut pendapat Selvaraju. ETON saat ini memiliki tiga kandidat produk lagi yang sedang ditinjau di FDA. Pada bulan Mei, perusahaan mengajukan tantangan pertama pada Elcys (DS-300), yang merupakan injeksi sistein hidroklorida yang dirancang sebagai bahan tambahan pada larutan asam amino untuk memenuhi kebutuhan nutrisi bayi baru lahir yang memerlukan nutrisi parenteral total (TPN). , dengan kemungkinan persetujuan akan diperoleh pada semester kedua 2. Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk DS-21, injeksi alkohol dehidrasi untuk pengobatan keracunan metanol, dan ET-100, pengobatan potensial untuk kejang parsial pada pasien epilepsi, juga telah disetujui. diserahkan. Kedua kandidat tersebut dapat disetujui dan diluncurkan pada tahun 2021. Segala sesuatu yang dilakukan ETON meyakinkan Selvaraju untuk mempertahankan peringkat Beli pada saham tersebut. Bersamaan dengan seruan tersebut, dia menaikkan target harga dari $18 menjadi $20, menunjukkan potensi kenaikan sebesar 153%. (Untuk melihat rekam jejak Selvaraju, klik di sini) Sekarang beralih ke Street lainnya, analis lain setuju dengan Selvaraju. 3 Pembelian dan tidak ada Penahanan atau Penjualan berarti peringkat konsensus Beli Kuat. Pada $ 15.67, target harga rata-rata menyiratkan potensi naik 100%. (Lihat analisis saham ETON di TipRanks) Untuk menemukan ide bagus untuk perdagangan saham perawatan kesehatan dengan penilaian menarik, kunjungi Saham Terbaik untuk Dibeli TipRanks, alat yang baru diluncurkan yang menyatukan semua wawasan ekuitas TipRanks. Penafian: Pendapat yang diungkapkan dalam artikel ini adalah hanya milik analis unggulan. Konten tersebut dimaksudkan untuk digunakan untuk tujuan informasional saja.
,