(Opini Bloomberg) — Ketika kita memikirkan kata “vaksin”, kita biasanya menganggapnya dalam bentuk tunggal, tetapi sebenarnya ada dua jenis – aktif dan pasif. Terkait dengan Covid-19, jenis vaksin yang terakhir mungkin datang lebih cepat dari yang Anda kira. Vaksin aktif adalah jenis yang kita semua kenal – suntikan yang dapat kita lakukan untuk melawan polio, flu, dan lain-lain. — dan jenis obat ini sedang dikembangkan sebagai perlindungan terhadap virus corona oleh produsen obat termasuk AstraZeneca Plc, Moderna Inc. dan Pfizer Inc. Vaksin ini bekerja dengan mendorong sistem kekebalan tubuh, tanpa menyebabkan infeksi, untuk menciptakan antibodi sebagai respons terhadap virus atau bakteri, yang kemudian membantu mempersiapkan tubuh agar berhasil menangkis potensi infeksi di masa depan. Sebagian besar pengobatan vaksin ini merupakan subjek penelitian besar dan besar. uji coba yang panjang, dengan persetujuan yang diperkirakan akan memakan waktu berbulan-bulan, bukan berminggu-minggu lagi. Pada hari Rabu, CEO Moderna mengatakan perusahaannya tidak akan dapat mengajukan otorisasi kandidat vaksin terkemuka hingga setidaknya akhir November karena AS Persyaratan data keamanan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang lebih ketat untuk suntikan yang ditujukan untuk populasi besar orang sehat. Sebaliknya, vaksin pasif adalah antibodi sintetik – sebuah “sistem kekebalan dalam botol” – yang dapat diberikan kepada pasien yang sakit dan mereka yang berisiko terkena infeksi untuk memberikan perlindungan. Terapi inilah yang menjadi fokus akhir-akhir ini. Bulan lalu, Eli Lilly and Co. dan Regeneron Pharmaceuticals Inc. masing-masing merilis data positif untuk terapi antibodi Covid-19 yang mereka kembangkan sebagai pengobatan dan pencegahan. Kedua perusahaan sedang mendiskusikan data mereka dengan pihak berwenang, dan ada alasan untuk percaya bahwa persetujuan mereka bisa dilakukan lebih cepat. Mengingat efek sampingnya yang tidak berbahaya, data awal yang menjanjikan, dan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) FDA yang kontroversial untuk plasma konvalesen, saya tidak akan terkejut melihat produk Lilly atau Regeneron mendapatkan lampu hijau serupa, meskipun keduanya tidak benar-benar siap untuk digunakan. -waktu penggunaan. Hal ini akan membantu memenuhi janji Presiden Donald Trump mengenai “vaksin” sebelum bulan November, meskipun sebagian besar dari kita memahami maksud dari hal ini. Pertanyaannya, haruskah mereka mendapatkan persetujuan ini? Lilly, bekerja sama dengan AbCellera Biologics Inc. Kanada, sedang mengembangkan dua antibodi berbeda untuk Covid-19. Ada yang melaporkan beberapa keberhasilan, meskipun siaran pers Lilly kurang rinci. Meskipun terapi tersebut mengurangi viral load pada dosis 2,800 miligram, namun tidak pada dosis 7,000 miligram, dan ini agak aneh. (Dalam pengembangan obat, Anda selalu ingin melihat “respon dosis”, yaitu semakin tinggi dosisnya, semakin besar efeknya.) Kami tidak mengetahui rincian datanya dan mungkin terdapat tren, atau sebagian besar pasien mungkin memiliki viral load yang rendah pada awalnya. Selain itu, terjadi penurunan rawat inap dan kunjungan ke ruang gawat darurat sebesar 72%, dan hal ini terdengar bagus, namun kita tidak tahu dosis mana yang menyebabkan perbedaan tersebut. Dan data tersebut didasarkan pada sangat sedikit pasien, sehingga meningkatkan risiko bahwa efek tersebut terjadi secara kebetulan. Terakhir, uji coba tersebut menemukan bahwa 8% dari mereka yang diobati dengan antibodi tersebut memiliki mutasi pada virus yang membuatnya kebal. Artinya, penggunaan terapi yang lebih luas dapat mengakibatkan munculnya varian yang resisten pada populasi. Jadi masih ada pertanyaan. Sedangkan untuk Regeneron, perusahaan tersebut minggu ini merilis pembaruan mengenai kemajuannya, dan meskipun datanya didefinisikan sebagai “deskriptif”, ada banyak kesamaan dengan pembacaan awal Lilly. Pengobatan Regeneron, campuran dua antibodi, mengurangi viral load, tidak benar-benar memberikan respons terhadap dosis (meskipun dosis tertingginya masih berhasil) dan tampaknya mengurangi rawat inap dan kunjungan UGD. Selain itu, karena merupakan campuran obat, kemungkinan virus keluar melalui mutasi jauh lebih kecil. Sebagai catatan, sebagian besar manfaat pengobatan Regeneron diberikan pada orang yang kesulitan menghasilkan respons kekebalan terhadap virus. Temuan ini dapat membatasi penggunaan obat tersebut; pengujian ini hampir tidak bisa mengimbangi pandemi ini, dan kemampuan untuk dengan cepat mengidentifikasi pasien potensial yang berisiko tinggi mungkin sulit dilakukan. Namun, jika digabungkan, vaksin pasif ini tampaknya membantu pasien yang sakit, yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut juga dapat berfungsi sebagai profilaksis bagi mereka yang berada dalam kondisi yang tidak sehat. risiko infeksi atau penyakit serius. Data tersebut juga menjadi pertanda baik bagi potensi keberhasilan vaksin aktif. Jika antibodi yang diproduksi secara artifisial dapat melawan virus, maka antibodi yang dihasilkan oleh vaksin juga dapat melakukan hal yang sama. Mengenai apakah pengobatan tersebut layak mendapatkan persetujuan awal, sulit untuk mengatakannya berdasarkan informasi yang kami miliki. Tanpa melihat rincian lengkap uji coba Lilly atau data aktual Regeneron dan bukan analisis “deskriptif”, persetujuan akan terlihat terlalu dini. Sejauh ini, hanya ada bukti konsep dari pasien rawat jalan; regulator mungkin menginginkan konfirmasi dari uji coba lanjutan pada kelompok yang sama. Namun FDA akan memiliki akses terhadap data yang jauh lebih rinci daripada yang tersedia untuk umum, yang akan membantu dalam pengambilan keputusan. Sebuah “vaksin” pada bulan November, meskipun masih dalam jangka waktu yang panjang, secara teknis tidak menutup kemungkinan. Kolom ini tidak mencerminkan pendapat dewan redaksi atau Bloomberg LP dan pemiliknya. Sam Fazeli adalah Direktur Riset (DOR) di Bloomberg Industries dan analis farmasi senior. Sebelum bergabung dengan Bloomberg, dia bekerja selama lima tahun di Piper Jaffray & Co. sebagai DOR dan analis bioteknologi. Sam Fazeli adalah seorang analis di Nomura International PLC selama 3 tahun sebelum Piper Jaffray. Beliau juga seorang analis di Altium Capital, Rabobank International dan HSBC Securities. Dr Fazeli secara teratur menduduki peringkat 3 teratas dalam penelitian bioteknologi selama beberapa tahun. Dr Fazeli meraih gelar PhD di bidang Farmakologi dari University of London.
,